一、摘要：醫(yī)用注射器密合性與加工工藝參數(shù)中的很多變量有著直接的關系，如產(chǎn)品的裝配、生產(chǎn)質(zhì)量等。醫(yī)用注射器密合性正壓測試可以為注射器質(zhì)量抽檢提供證據(jù)。濟南三泉中石實驗儀器有限公司的MFY-06醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀采用正壓原理，用于醫(yī)用注射器密合完整性是否受到損害。

　　注射器密合性應當經(jīng)過驗證，才能使用，目前，國內(nèi)檢測一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進行抽樣檢查。本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀MFY-06，介紹注射器密合性測試方法。

　　二、GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準要求；

　　將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。

　　在88KPa負壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不能脫離。

　　三、檢測設備介紹；

　　1.產(chǎn)品簡介；

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀執(zhí)行GB/T15810標準，主要用于注射器、液體包裝袋、潤滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無菌包裝的氣密性指標。

　　2.技術參數(shù)；

　　測量范圍：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（選配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（標準）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）

　　測量誤差：±1%

　　氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　環(huán)境要求

　　環(huán)境溫度：15℃-50℃

　　相對濕度：80%，無凝露

　　電源：220V,50Hz

　　氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀

　　四、測試原理；

　　通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。

　　五、醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀操作方法

　　1.將注射器吸入公稱容量的水，

　　2.密封錐頭孔

　　3.對芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。

　　4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準線與公稱容量線重合，

　　5.用MFY-06醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達到88KPa負壓時，維持60s+5s，目力觀察。

　　六總結：綜上所述，醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀采用微電腦控制、PVC操作面板,可設定充氣壓力及保壓時間,設計更加人性化、更方便用戶操作。通過調(diào)換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目，一機多用。面對臨床上使用比價多的一次性注射器產(chǎn)品，其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點，一次性注射器質(zhì)量解決方案濟南三泉中石實驗儀器有限公司可現(xiàn)貨供應。