藥典9628公示稿無菌藥品包裝密封性檢查 微泄漏密封性測試儀的應(yīng)用與解析

隨著2024年國家藥典委頒布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"的詳細(xì)闡述，真空衰減技術(shù)作為藥品包裝系統(tǒng)密封性驗證領(lǐng)域的一項廣泛應(yīng)用技術(shù)，得到了更為深入的解析。該原則不僅明確了密封性測試的專業(yè)術(shù)語、具體方法及驗證流程，其中真空衰減法作為檢測手段，這主要得益于其廣泛的適用性和市場的高度認(rèn)可。作為參與制定9628標(biāo)準(zhǔn)中真空衰減法與壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的單位之一，濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司在此深入剖析該標(biāo)準(zhǔn)的核心要點及實踐中的注意事項。

儀器裝置概覽

微泄漏密封性測試儀的核心組件包括真空衰減測試系統(tǒng)、配套測試腔體、流量計，以及（可選）不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔或泄漏件。值得注意的是，雖然國際標(biāo)準(zhǔn)多聚焦于氣體流量計，但市場上也有采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。若選用標(biāo)準(zhǔn)漏孔，應(yīng)配備不同孔徑的漏孔，用以驗證不同泄漏量，而不能僅通過乘以不同系數(shù)來模擬不同泄漏量的孔徑，因為這兩者并不等同。三泉中石Leak-S微泄漏密封性測試儀采用了氣體流量計配置，能夠靈活應(yīng)對各類藥品包裝的檢測需求。

微泄漏密封性測試儀亮點

三泉中石的微泄漏密封性測試儀Leak-S，以其靈敏度和廣泛的適用性，贏得了制藥企業(yè)、第三方檢測實驗室及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛信賴。該儀器遵循ASTM、USP1207及9628等標(biāo)準(zhǔn)試驗要求，依托真空衰減原理，實現(xiàn)了對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝密封完整性的無損檢測。其先進(jìn)的CCIT測試技術(shù)，為藥品包裝密封完整性檢測提供了強(qiáng)大支持，能夠精準(zhǔn)捕捉微小泄漏，為藥品安全保駕護(hù)航。

測試原理深析

在測試過程中，Leak-S微泄漏密封性測試儀將待測包裝置于特制測試腔內(nèi)，并抽取腔內(nèi)空氣以建立內(nèi)外壓差。在此壓差驅(qū)動下，包裝內(nèi)可能存在的氣體將通過微小漏孔逸出至測試腔。儀器則通過監(jiān)測這一過程中檢測時間和壓力的變化關(guān)系，并與預(yù)設(shè)數(shù)學(xué)模型比對，從而精確判斷包裝的密封狀態(tài)，是否存在泄漏。這一原理的應(yīng)用，使得微泄漏密封性測試儀能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品包裝密封性的高精度檢測。

測試方法精要

執(zhí)行測試時，需嚴(yán)格控制并記錄環(huán)境條件，特別是避免高濕度環(huán)境，以免水分蒸發(fā)影響真空度，進(jìn)而干擾檢測結(jié)果。此外，對于附有標(biāo)簽或粘膠的樣品，測試前務(wù)必去除，以確保測試區(qū)域的暴露，避免標(biāo)簽遮擋潛在泄漏點，同時預(yù)防微生物入侵風(fēng)險。雖然這一步驟會增加工作量，但三泉中石強(qiáng)調(diào)這是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的必要步驟。

方法驗證的全面性

為確保測試方法的有效性和可靠性，需要進(jìn)行包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、線性關(guān)系及耐用性在內(nèi)的全面驗證。特別是專屬性驗證，9628標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對內(nèi)含藥品的陽性對照樣品的識別能力。三泉中石指出，不同內(nèi)容物（如混懸液、大分子產(chǎn)品）可能對真空衰減法的靈敏度構(gòu)成挑戰(zhàn)，因此需針對具體藥物特性進(jìn)行方法開發(fā)與驗證，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。

結(jié)語

濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司作為專業(yè)從事包裝檢測儀器的行業(yè)制造商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，不僅參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還利用自身在包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。