YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測(cè)定法在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定，要求在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀察到的可見(jiàn)落屑數(shù)，以落屑數(shù)量計(jì)。

　　膠塞穿刺落屑工具一般稱(chēng)為穿刺落屑裝置或者金屬穿刺器，在YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法，YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞，YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞都有詳細(xì)介紹。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)大多遵循YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測(cè)定法*法，本法目的是測(cè)定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢(shì)關(guān)系， 結(jié)果受多種因素的影響， 如膠塞優(yōu)化過(guò)程，封蓋裝置類(lèi)型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤(rùn)滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

　　膠塞穿刺落屑測(cè)定法需要的裝置：

　　儀器裝置注射劑瓶: 與被測(cè)膠塞配套， 裝盤(pán)50ml 以上(含50時(shí)) , 20 個(gè)(包括對(duì)照試驗(yàn)) 。

　　鋁蓋或鋁塑組合蓋: 與被測(cè)膠塞配套， 20 個(gè)。

　　手動(dòng)封蓋機(jī): 與被測(cè)膠塞配套， 一把。

　　抽濾裝置。

　　金屬穿刺器: 不銹鋼(如l Crl 8 N i9Ti ) 長(zhǎng)針，規(guī)格尺寸見(jiàn)圖I. 1 個(gè)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司*按照YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測(cè)定法中金屬穿刺器的規(guī)格尺寸定制。

　　測(cè)定法選擇20 個(gè)上述注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1 /2 公稱(chēng)容量的水。取10 個(gè)被測(cè)膠塞和10 個(gè)己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上， 蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋， 用手動(dòng)封蓋機(jī)機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在1 2 1 .C :1:2 .C 下保持3 0 分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，*排為被視IJ膠塞， 第二排為己知膠塞。

　　用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器， 然后將其浸在水中， 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺*排*個(gè)被測(cè)膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后， 晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦。接著按上述步驟穿刺第二排*個(gè)己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類(lèi)推， 按先被測(cè)膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠塞的順序，交替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位， 直至所有膠塞被穿刺一次。

　　將*排注射劑瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò)tÆ，確保瓶中不殘留落屑。在人眼距離濾紙25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)(相當(dāng)于5 0μm 以上微粒)。必要時(shí)，可通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

　　對(duì)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。